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  • 先健科技(01302.HK):左心耳封堵器编制获FDA的钻研用器械豁免准许

    正文:

    公告称,LAmbre左心耳封堵器编制由公司历经十余年自立研发,在产品设计和技术上均具走业先辈性。现在该产品已经在中国和欧洲市场取得了良益的出售业绩,并开起逐渐进入东南亚、拉美等市场。公司有信念该产品在完善美国上市前临床钻研后,顺手获得美国FDA的上市准许,并憧憬该产品在美国市场的上市出售。

    格隆汇5月20日丨先健科技(01302.HK)发布公告,公司的LAmbre 左心耳封堵器编制于2019年5月15日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的钻研用器械豁免(IDE)准许。

    公告表现,IDE旨在议决对试验用器械临床前原料的审核,初步确定器械行使于人体。的坦然性,从而以较为简化的手段让医疗器械制造商议决临床试验不雅观察和搜集试验用医疗器械的坦然性和有效性原料,为医疗器械的上市前审批申请挑供新闻撑持。

    据悉,此次公司顺手获批IDE,标志着LAmbre左心耳封堵器编制正式迈出了登陆美国市场的第一步。公司预期该产品一旦获准进入美国市场将会为公司带来较强地业绩添长,并将进一步促进和推动公司其他特出创新产品进入美国和全球其他主流市场。

    先健科技(01302.HK):左心耳封堵器编制获FDA的钻研用器械豁免准许

    posted @ 19-06-05 01:50  作者:admin  阅读量:

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